제품의 허가 신청이 접수되면 식약처는 체외진단의료기기법에 따라 제출자료를 검토한다. 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등의 자가검사키트는 PCR 검사를 보조해 코로나19 바이러스의 존재 여부를 확인하는 제품으로, 7월 23일 기준으로 총 1568만개 생산돼 탈모 자가 진단 949만개가 약국, 편의점, 마트 등에 유통되고 있다. 싸다 모터스 제품의 1일 최대 생산 가능량은 약 510만개다. 정식 허가를 받은 래피젠 제품은 민감도 93. 에스디바이오센서 제품의 민감도 82. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률이며, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률이다. 식약처는 "에스디바이오센서와 휴마시스 2개 제품은 조건부 허가 이행기한 7월 23일 내에 최초 탈모 자가 진단 시 부여된 조건을 삭제하기 위한 변경허가 법정 처리기한 60일 를 식약처에 신청했다"면서 "국내 임상적 성능시험기준 등을 충족한 제품만 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 탈모 자가 진단 자료를 신속하고 면밀하게.
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